Șeful vaccinurilor de la FDA, în fruntea controverselor, părăsește din nou agenția

Potrivit cbsnews.com, Dr. Vinay Prasad, șeful contestat al vaccinurilor de la Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA), își părăsește din nou agenția — a doua oară în mai puțin de un an, după decizii controversate legate de revizuirea vaccinurilor și a medicamentelor speciale pentru boli rare. Anunțul a fost făcut de comisarul FDA, Marty Makary, într-un e-mail trimis personalului, precizând că Prasad va pleca la sfârșitul lunii aprilie pentru a se întoarce la locul său de muncă academic la Universitatea din California, San Francisco.

👉 Conflict temporar și reinstalare în cadrul FDA

În luna iulie, Prasad a fost forțat să părăsească temporar funcția din cauza neînțelegerilor cu executivi din biotehnologie, grupuri de pacienți și aliați conservatori ai fostului președinte Donald Trump. A fost reinstalat în mai puțin de două săptămâni, având sprijinul secretarului pentru sănătate, Robert F. Kennedy Jr., și al lui Makary.

👉 Dispute majore privind revizuirea vaccinurilor și terapiilor genice

Recenta plecare a lui Prasad vine după o serie de controverse de marcă legate de revizuirea de către FDA a vaccinurilor, terapiilor genice și medicamentelor de biotehnologie, în cadrul cărora companiile au criticat agenția pentru că a inversat anumite decizii, cerând în unele cazuri noi studii pentru produse în prealabil aprobate de reglementatori.

În ultima lună, Prasad a fost criticat de executivi din industria farmaceutică, investitori, membri ai Congresului și alți contestatari pentru multiplele decizii luate la agenție. Inițial, Prasad a refuzat să permită FDA să revizuiască un vaccin antigripal foarte așteptat de la producătorul Moderna, fabricat cu tehnologia mRNA. Refuzul, excepțional pentru FDA, a determinat Moderna să dezvăluie public decizia lui Prasad și să promită o contestare formală a acesteia.

La o săptămână după ce refuzul a devenit public, FDA a revenit asupra deciziei și a afirmat că va accepta vaccinul pentru revizuire, sub condiția unui studiu suplimentar din partea Moderna. În săptămâna trecută, FDA a intrat într-un conflict public fără precedent cu o companie mică care dezvoltă un tratament experimental pentru boala Huntington, o afecțiune fatală care afectează aproximativ 40.000 de oameni în SUA. Compania, UniQure, a declarat luni că FDA a cerut un nou trial pentru terapia sa genică, care ar implica realizarea unei intervenții chirurgicale simulate pentru unii dintre pacienții implicați în studiu.

Executivii companiei au spus că cererea pentru un trial controlat prin simulare contrazice îndrumările anterioare ale FDA și ridică probleme etice pentru pacienți. Joi, FDA a organizat o conferință de presă neobișnuită pentru a critica terapia companiei și a apăra cererea agenției pentru un studiu suplimentar. Un oficial senior al FDA, care a cerut anonimatul pentru a discuta cu reporterii, a numit studiul original al companiei „total negativ”. „Avem un produs eșuat aici,” a adăugat el.

FDA comunică de obicei prin declarații scrise atent revizuite când vine vorba de dezacorduri științifice, mai ales cele care implică medicamente experimentale ce sunt încă în revizuire de către agenție. Timpul lui Prasad ca șef al vaccinurilor și reglementărilor biotehnologice de la FDA a fost marcat de o serie de dispute similare cu companiile pe care agenția le reglementează. Peste o jumătate de duzină de producători de medicamente care studiază terapii pentru boli rare sau greu de tratat au primit scrisori de respingere sau cereri de a derula studii suplimentare, adăugând ani și potențial multe milioane de dolari la planurile lor de dezvoltare.

Prasad, un academic care a criticat standardele FDA pentru revizuirile de medicamente, a avut o abordare confuză privind reglementarea de la sosirea sa la FDA în luna mai a anului trecut. De mai multe ori, Prasad a anunțat alături de Makary măsuri pentru a face revizuirile FDA mai rapide și mai ușoare pentru companii. Dar a impus și noi avertismente și cerințe de studii pentru unele medicamente biotehnologice și vaccinuri, în special pentru vaccinurile COVID, care au fost de mult ținte pentru Kennedy, un activist anti-vaccin de lungă durată înainte de a se alătura administrației Trump.